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Magazin Nordlicht

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Warnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte


02.09.2019


Kontaminationen von Trägerschalen aus Faserformmaterialien.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Medizinprodukte (BfArM) warnt vor möglichen mikrobiellen Kontaminationen von Trägerschalen aus Faserformmaterialien, die sogenannten Operations-Kits beigepackt wurden.

Bei einer Überprüfung sterilisierter Operations-Kits sind demnach durch einen Hersteller unter Verwendung einer Standardmethode zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl derartige unsterile Trägerschalen identifiziert worden. Es bestehe die Gefahr, dass es bei Verwendung eines dadurch unsterilen Operations-Kits im OP-Bereich zu einer Rekontamination der Operationsutensilien und dadurch zu einer möglichen Infektion von Patienten kommt.

Der mikrobiologische Befund lege nahe, dass die Medizinprodukte aus Faserformmaterialien nicht als Teil einer sterilen Behandlungseinheit im OP-Bereich angewendet werden sollten, wenn sie mit den für Operations-Kits herkömmlichen Sterilisationsverfahren sterilisiert werden. Weitere Informationen unter www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/traegerschalen_faserform.html


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