Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

Wer ist anzeigeberechtigt?

Fachärzte für

• Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
• Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie (nach altem Recht).
• Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Kinder- und Jugend-Hämatologie und -Onkologie (bei behandelten Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr).

Wer ist anzeigeberechtigt?

Fachärzte für

• Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Neuropädiatrie

Es ist keine Anzeige gemäß § 16 Absatz 2 des Allgemeinen Teils der ATMP-QS-RL erforderlich.

Wer ist anzeigeberechtigt?

Die verantwortlichen Ärzte der Behandlungseinrichtung müssen Fachärzte für

• Innere Medizin mit der Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
• Innere Medizin und Hämatologie mit Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
• Transfusionsmedizin mit der Zusatzweiterbildung Hämostaseologie

sein.

Für die Genehmigungserteilung sind diverse Mindestanforderungen zu erfüllen. Diese beziehen sich auf folgende Bereiche:

• Mindestanforderung an die Erfahrung der Behandlungseinrichtung
• Anforderungen an das ärztliche Personal bei Durchführung der Therapie
• Mindestanforderungen an die Indikationsstellung für die ATMP-Anwendung
• Mindestanforderungen an die Aufklärung der Patientinnen und Patienten
• Mindestanforderungen an Infrastruktur und Organisation:

Der Nachweis der Erfüllung der Mindestanforderungen erforderlichen einrichtungs- und personenbezogenen Daten ist anhand des Vordrucks der Checklisten der Anlage IV nachzuweisen.

Das Vorliegen aller Voraussetzungen (fachlich, apparativ und räumlich) muss mittels der entsprechenden Checkliste (siehe Downloadbereich) angezeigt bzw. beantragt werden.